Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Холина Н.А. Хусаинова Е.В. Шеряков А. А.
Шуть Н.В.
Яковлев И.В. Яремчук А.А.
Ящук Т.И.
20
Список
Организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной Фармакопеи
Республики Беларусь
Витебский государственный медицинский университет
ГУ «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии»
ГУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и
микробиологии»
РУП «Белмедпрепараты»
РУП «Борисовский завод медицинских препаратов»
РУП «Несвижский завод медицинских препаратов»
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
УП «Диалек»
УП «Минскинтеркапс»
СП ООО «Фармлэнд»
ООО «Падис'С»
ОДО «Фармион»
ООО «Фармтехнология»
Отдел качества аптечного склада ТП РУП «БелФармация»
Контрольно-аналитическая лаборатория Брестского ТП РУП «Фармация»
Контрольно-аналитическая лаборатория Витебского ТП РУП «Фармация»
Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского ТП РУП «Фармация»
21
Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского ТП РУП «Фармация»
Контрольно-аналитическая лаборатория ТП РУП «Минская Фармация»
Контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского ТП РУП «Фармация»
22
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Положения статьи «Общие сведения» распространяются на все общие статьи, частные статьи и другие материалы Государственной Фармакопеи Республики Беларусь.
В материалах Государственной Фармакопеи Республики Беларусь слово «Фармакопея» без уточнений подразумевает Государственную Фармакопею Республики Беларусь. Наряду с этим для обозначения Государственной Фармакопеи Республики Беларусь может быть использовано также официальное сокращение ГФ РБ.
Термин «компетентный уполномоченный орган» означает Министерство здравоохранения Республики Беларусь и Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в соответствии с его компетенцией.
# Все общие Фармакопейные статьи и монографии гармонизированы с Европейской фармакопией и построены в следующем формате:
- адаптированный перевод соответствующего материала Европейской Фармакопеи;
- национальные дополнительные испытания, информационные и иные материалы отмечены значком «#».
Ссылка в материалах Фармакопеи на какую-либо статью и/или ее раздел означает, что продукт соответствует требованиям этой статьи. Название статьи, на которую дается ссылка, и/или ее номер обычно выделены курсивом.
Готовое лекарственное средство должно соответствовать требованиям Фармакопеи на протяжении срока годности. Срок годности и дата, с которой он должен отсчитываться, согласовываются компетентным уполномоченным органом на основании экспериментальных исследований по стабильности данного готового лекарственного средства. Любой другой продукт (субстанция, вспомогательное вещество и др.) должен соответствовать требованиям конкретной Фармакопейной статьи на всем протяжении периода его использования.
Требования частной статьи являются обязательными, если нет специальных указаний в статье «Общие сведения» или в данной частной статье. Общие статьи становятся обязательными, когда на них приводится ссылка в той или иной монографии или общей статье, если только специально не указано, что ссылка приводится исключительно как информация или рекомендация.
Действующие вещества (субстанции), вспомогательные вещества, готовые лекарственные средства и другие продукты, описываемые в частных статьях Фармакопеи, предназначены для использования в медицине.
Нормативный документ по контролю качества производителя лекарственного средства может не содержать все тесты (испытания), приведенные в Фармакопее. Для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям Фармакопеи производитель при выпуске должен представить доказательства того, что лекарственное средство соответствует фармакопейному качеству исходя из результатов валидационных испытаний в сочетании с результатами контроля процесса производства данного лекарственного средства. Такой подход, если компетентные уполномоченные органы считают его обоснованным, не противоречит необходимости соответствия требованиям Фармакопеи.
Испытания и методики количественного определения, приведенные в Фармакопее, являются официальными методиками, однако по согласованию с компетентными уполномоченными органами могут использоваться и другие
23
методики, при условии, что они дают результаты, соответствующие фармакопейным методикам. В случае сомнений или разногласий решающей является фармакопейная методика.
Субстанции, вспомогательные вещества и другие продукты, на которые распространяются требования Фармакопеи, могут использоваться в разных целях (например, для получения парентеральных лекарственных средств или таблетированных лекарственных форм и т.п.). Если на этот счет нет указаний в соответствующей частной статье, ее требования распространяются на продукт независимо от целей его применения. В некоторых случаях, в частности, в случае вспомогательных веществ, частная статья может быть дополнена списком характеристик, которые являются важными для использования данного вещества; этот список прилагается в качестве информации и рекомендаций. Для информации могут также быть приведены методики контроля одной или нескольких таких характеристик.
